山东对四地市药企飞行检查 2家政府被责令停产整顿

北京山东网3月26日讯(记者 王晔)日前,记者从山东省食品药品监督治理局得知,为严肃查处企业违法违规生产行为,推进中成药政府健全开展,3月中上旬,山东省食药监局抽调局部药品GMP检…

北京山东网3月26日讯(记者 王晔)日前,记者从山东省食品药品监督治理局得知,为严肃查处企业违法违规生产行为,推进中成药政府健全开展,3月中上旬,山东省食药监局抽调局部药品GMP检查员,通过飞行检测形式对济南、东营、临沂、菏泽等四个地市中成药生产政府实行了突击检测,并当场责令2家麻烦企业举行停产整顿、7家企业举行限期整改。

为摸准实情确保检查结局,本次检查省食药监局选择了事先不通知当地市食药监局和生产企业,由省局药品生产监管处联合组织抽调骨干药品GMP体检员以突击检查的对策举办。省食药监局对每一个政府审查出整个或许多个有代表性的低价中标品种作为线索和检查重点,从原辅料购进到投料生产和质量控制实行全过程追溯性检查核实,并通过了现场检测咨询和查阅票据记录文件等方式进行有重点的检查。

此次飞行体检的重点品种紧要包含:基本药物中标价格较低品种;原药材价格相比高,且成品中无定量检测指标的品种;药品质量公告抽验收效不合格的产品;通常监督检查过程中发表达有违法违规生产品种;市场贯通许多价格偏低品种。体检的重要内容有:生产政府是否依照药品GMP原则组织生产,企业购进的中药材、中药饮片等购入合同、发票能否与政府本质购入量和使用量相符,企业能否按法定准则规则的处方和制法投料生产,政府是否严厉依据法定品质规矩举行全项检验合格后放行等程序。

据药品生产处承担人简介,通过本次飞行检查,发表达生产企业基础上可以遵循药品GMP标准和批准的工艺规程组织生产,河北省承德市委常委会召开扩大会议。对原药材、辅料等供应商审计材料基本完好,能够保证遵循规矩法则的处方和制法举行投料生产,但是也发现了个别企业没有遵循生产工艺规程进行操控还可能加工等违规行为。检测人员当场作出了责令企业停产整顿或周期整改的处罚决定。

通过了飞行突击体检,省食药监局还准时发现了在中药生产中存在的一点潜在品性隐患,对此,省食药监局将拟定完善有针对性监管举措,进一步增强企业是药品质量平安最佳责任人的责任意识,确保山东省中药生产品种品质平安、有用。

作者: 5vedi3mT

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